国家药监局：提高临床试验审批效率 鼓励短缺药、儿童用药、罕见病用药上市注册临床试验招募

　　临床招募临床试验7月22日，国家卫生健康委召开新闻发布会，国家药品监督管理局(下称“国家药监局”)药品监管司司长袁林介绍了药监部门在推进药品审评审批制度改革、保证人民群众用药安全有效方面的具体措施。

　　袁林表示，为完善药品审评审批体系，国家药监局按照新修订实施的《药品管理法》要求，实施药物临床试验机构的备案管理，发布相关规定和工作程序，上线临床试验机构备案信息平台，使这项工作能够更便捷顺利地实施。目前，已备案1218家药物临床试验机构，临床试验资源得到进一步释放。全面深化实施药物临床试验的60日到期默示许可制，较改革前的90日审批时限已经缩短了三分之一，提高了临床试验申请的审批效率，临床试验进程得到进一步加速。

　　深化药品审评审批制度改革，是鼓励药品创新、全面提升药品质量、增加有效供给、保障广大人民群众用药安全的一个重要举措。国家药监局制定发布相关制度规定和技术指南，特别是建立4条加速药物上市注册通道，将《药品管理法》《疫苗管理法》等明确列出的临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗以及创新疫苗等纳入加快上市注册范围，鼓励研发机构注册。

　　数据显示，国家药监局累计发布了400多项技术指导原则和规范性文件，指导新药研发申报，2019年至今，已经批准药品上市注册申请2000余个，2019年、2020年、2021年通过优先审评审批上市的注册申请分别为143件、217件和219件，一批具有明显临床价值、满足临床急需的新药好药获批上市，进一步满足了公众的用药需求。

　　深圳中金华创基金董事长龚涛告诉《证券日报》记者，近年来一批新药通过优先审评审批程序获批上市，临床试验政策对新药研发扶持主要倾向于减免新药申请费用、专项研发基金资助、研究方案特别协助和优先审评审批等，激发了药企的研发热情，也让资本更多投向新药研发企业，科创板第五套上市标准支持处于研发阶段尚未形成一定收入的企业上市，使科创板成为创新型药企上市的主阵地。

　　伴随着我国资本市场深化改革发展，科创板正在成为新兴的具有全球竞争力的生物医药上市中心。数据显示，截至2022年6月底，科创板生物医药领域上市公司总数93家，治疗领域涵盖癌症、艾滋病、乙肝、丙肝、水痘等多种疾病。

　　龚涛说，相比仿制药研发，创新药不仅研发难度大、成本高，同时还面临着受众群体接受程度、药物专利保护不足等问题。对于药企而言，要全面评估新药的研发成本以及为患者、医疗保健系统和社会带来的收益，客观评价药品从研发到推向市场的全周期进程，保证合理利润，因此政策和资本的加持，会大大减少企业新药研发的顾虑，临床试验也带动了国内新药研发创新氛围。

　　巨丰投资首席投资顾问张翠霞对《证券日报》记者表示，随着集采的常态化，医药板块的投资逻辑从关注药企的长期稳定收入，变为注重药企的研发创新活力。从估值角度看，科创板的生物医药企业估值要高于其他板块传统药企和医药流通企业，创新药代表我国医药研发的景气度和企业创新活力，通过提高审批效率和加速临床试验，促进药企进一步加大研发投入，相关公司也获得了更多的资本青睐与投资。

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