前列腺临床试验抗Claudin182嵌合抗原受体T细胞注射液研究进展临床试验招募

　　Claudins是一个蛋白质家族，其作用是维持控制细胞间分子交换的紧密连接，，可用于诊断和治疗。Claudin18.2（CLDN18.2）亚型是一种胃特异性亚型，自从研究人员发现Claudin18.2是一种高度选择性的分子，并且只在癌细胞中广泛表达，它就成为一种

　　Claudin18.2通常埋藏在胃粘膜中，正常组织中的单克隆抗体基本上接触不到，恶性肿瘤的发生会导致紧密连接的破坏，使肿瘤细胞表面的Claudin18.2表位暴露出来，成为特定的靶点。因此，Claudin18.2赋予靶向治疗的特异性。

　　研究细胞制品为“抗Claudin18.2嵌合抗原受体T细胞（CAR-T细胞）注射液，代号RD07”，将用于“治疗晚期Claudin18.2阳性实体肿瘤安全性及有效性的临床研究”。

　　2、经组织学或细胞学确诊的Claudin18.2 阳性（阳性细胞比例＞30%且着色强度≥2+；1年内标本可接受，超过1年的需要重新活检检测）的晚期消化道恶性肿瘤（目前收胃癌）等。

　　3、二线治疗无效，或者一线治疗失败后不愿意再次进行/不能耐受二线标准，至少有一处可测量病灶：根据CT或MRI评价，病灶最长直径至少为10 mm（2个层厚,层厚5-8 mm）；或淋巴结病灶扫描短径须≥15 mm。

　　6、血常规中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥80g/L。

　　7、血清总胆红素≤51.3 mmol/L或3mg/dL，血清ALT和AST均≤正常值范围上限的2.5倍（若肝功能异常是由于肿瘤肝转移所致，ALT和AST≤正常值范围上限的5倍）；血肌酐≤1.5倍正常值上限，肌酐清除率≥60mL/min。

　　3、前列腺临床试验抗Claudin182嵌合抗原受体T细胞注射液研究进展临床试验招募未控制的颅内转移者（疾病稳定≥8周且首次给药后预期4周内无需糖皮质激素治疗者除外）。

　　4、4周内发生急性胰腺炎或严重的活动性上消化道病史，如：上消化道出血等。

　　5、前列腺临床试验单采前接受过抗肿瘤治疗，如符合下列任何一条则应排除：2周内接受过化疗和小分子靶向治疗；4周内接受过放疗；接受过单抗治疗且末次单抗输注距单采不足2个半衰期的时长。

　　7、具有中等量以上的浆膜腔积液，或者经内科保守治疗（比如利尿、限钠，不包括腹腔积液引流）2周，浆膜腔积液仍呈进行性增多。

　　8、单采前4周内接受系统性类固醇治疗且经研究者判定治疗期间需要长期使用系统性类固醇治疗的受试者（吸入性或局部使用除外）。

　　9、既往严重心脏疾病病史者，如：12个月内的急性心肌梗死病史或冠脉成形术或支架植入术、不稳定型心绞痛、≥III级的慢性心力衰竭（美国纽约心脏病协会标准）等。

　　10、既往有严重脑血管意外病史（无明显神经功能障碍的除外，如：腔隙性脑梗塞等）。

　　13、HBV DNA拷贝数＞正常值上限者；HCV、HIV、梅毒抗体阳性或DNA检测超过正常值上限者。

　　15、受试者有其它原发性癌症史，以下情况除外：经切除治愈的非黑色素瘤如皮肤基底细胞癌；充分治疗后无病生存期≥2年的宫颈原位癌、局部前列腺癌、导管原位癌。

　　18、妊娠、哺乳期女性以及有生育能力而不能采取有效避孕措施的受试者（无论男女）。

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