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群康临床试验招募前列腺临床试验南京新百子公司用于治疗前列招募腺癌细胞注射液已注册

admin 前列腺临床试验 2022-11-14 04:44:45 前列腺临床试验

  7月28日晚间,南京新街口百货商店股份有限公司(以下简称南京新百或公司)发布关于控股子公司药品临床试验进展的公告。公告显示前列腺临床试验,南京新百控股子公司上海丹瑞生物医药科技有限公司(以下简称上海丹瑞)引进的美国DendreonPharmaceuticalsLLC.的Sipuleucel-T细胞注射液(商品名Provenge),其Ⅲ期关键性注册临床试验已在药物临床试验登记与信息公示平台正式公示,临床登记号为CTR20221644。

  7月28日晚间,南京新街口百货商店股份有限公司(以下简称南京新百或公司)发布关于控股子公司药品临床试验进展的公告。公告显示,南京新百控股子公司上海丹瑞生物医药科技有限公司(以下简称上海丹瑞)引进的美国Dendreon Pharmaceuticals LLC.的Sipuleucel-T细胞注射液(商品名Provenge),其Ⅲ期关键性注册临床试验已在药物临床试验登记与信息公示平台正式公示,临床登记号为CTR20221644。

  据公告,Provenge主要用于治疗成年男性的无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。2010年4月,Provenge获美国FDA(食品药品监督管理局)批准于美国上市,是全球首个获批上市的治疗实体瘤的细胞免疫治疗药物。2020年8月4日Sipuleucel-T注射液在中国获批开展“评价Sipuleucel-T注射液在中国无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性和产品参数的单臂、多中心、开放性临床研究”,目前此临床研究已经完成所有患者的治疗。2022年2月,Provenge在中国的注册策略以及Ⅲ期关键性注册临床研究的方案设计获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)同意。

  截至目前,Provenge仍为全球唯一用于治疗前列腺癌的已上市细胞免疫治疗药物,中国境内尚无同类药物获批上市。

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