群康临床试验招募临床试验招募新药新药注册报告发布 嘉和生物等PD-1上市申请“在审评中”

　　随着首个《中国新药注册临床试验现状年度报告（2020年）》的出炉，新药临床试验情况受到关注。根据统计，2020年PD-1靶点的临床试验达75项，我国药物临床试验迅速发展的同时，临床试验的同质化问题也引发行业热议。

　　近期，某生物制药公司PD-1单药二线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌适应症申请被否决，有传言称国家药品监督管理局药品审评中心正收紧PD-1药品上市注册审评，嘉和生物PD-1（杰洛利单抗）、恒瑞医药PD-1（卡瑞利珠单抗）等上市申请进展也进一步引发了业界的关注和担忧。

　　就此，证券时报·e公司记者查阅了国家药品监督管理局官网，了解到杰洛利单抗PD-1的上市申请目前仍处于“在审评中”的状态。

　　有产业人士对记者介绍，上市申请被国家药监局否决的前述医药公司PD-1单药二线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌适应症，不难发现其被否决有多个层次的原因：首先是市申请依据的是ORIENT-3研究（3期临床双臂试验，开放性标签，不是双盲对照试验），临床数据证据不足。

　　其次，在相同适应症领域，已经有了每年3.6万元RMB的PD-1单抗一线治疗方案，单药二线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌适应症显然不是未被满足的临床需求用药。第三，前述制药公司PD-1的鳞状非小细胞肺癌一线治疗，非头对头其他药企的临床试验数据显示，且相较而言ORR和PFS数据最差。此外，针对CDE提出的补充临床试验数据的要求，前述医药公司予以拒绝。

　　是否每个等待获批的PD-1产品上市路都会无疾而终？证券时报·e公司记者从产业人士了解到，是否能够通过上市审核，主要还是取决于产品自身的创新性、优势临床数据和能否满足迫切的治疗需求。当然，稀缺的技术平台、创新的给药方式等都会使产品在同质化竞争中脱颖而出。

　　以嘉和生物PD-1（杰洛利单抗）为例，根据淋巴瘤之家2019年发布的《2019T细胞淋巴瘤患者生存状况白皮书》显示，仅有59.1%的T淋巴瘤患者正接受治疗，意味着有众多T细胞淋巴瘤患者正在迫切的渴求具有针对性的创新治疗方案。而相比于B细胞淋巴瘤，T细胞淋巴瘤患者往往、化疗反应不佳，预后结果较差，5年总生存率（OS）低于30%。其中，难治性复发（R/R）PTCL患者的预后更差，中位OS仅为5.5个月。作为外周T细胞淋巴瘤（PTCL）适应症领域全球首款PD-1产品，杰洛利单抗一直被患者和医生寄予厚望。

　　根据嘉和生物8月份发布的半年报，相比现有已获批用于外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的疗法，GB226优势较为显著。其中在疗效方面，IRC（独立审查委员会）评估ORR为39.4%，相对于复发及难治性外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）的其他获批药物显示出极强的竞争力。在临床效益可持续性方面，在确认缓解的患者中，中位DOR超过18个月，几乎是现有疗法治疗患者的两倍。此外，作为唯一一种具有较低重迭毒性的药物，具有联合疗法潜力：GB226具有独特的I/OMOA和良好的临床活性，可通过潜在的联合疗法为复发及难治性外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）患者提供更好的治疗效果。

　　证券时报·e公司记者从公司方面获悉，嘉和生物还在探索杰洛利单抗在宫颈癌等其他适应症中的应用，以及新的联合治疗潜力，包括与嘉和旗下另一款产品STING激动剂的联合治疗。可见杰洛利单抗在嘉和生物的产品组合中占据重要位置。截至目前，嘉和生物对于这款产品的态度依然是积极与CDE进行紧密沟通。

　　有行业分析师对记者介绍，截至目前，中国已经陆续有10个PD-1/PD-L1获批，其中6个是国产药品，覆盖了肺癌、淋巴癌、肝癌、胃癌、试药招募食管癌、鼻咽癌等近10个癌种，涉及多个如小细胞肺癌、鼻咽癌等治疗药物较少的癌种。

　　根据Insight数据显示，在PD-1市场后续申报的药物还有3款，包括嘉和生物（杰洛利单抗）、复宏汉霖（斯鲁利单抗）以及乐普生物（普特利单抗），后续PD-1市场及产品出路如何，值得关注。

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