21CC肿瘤情报（第50期）：正大天晴曲妥珠单抗生物类似药获批上市；勃林格殷格翰小细胞肺癌新药临床试验在华获批

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　　7月27日，正大天晴宣布其研发生产的注射用曲妥珠单抗生物类似药（商品名：赛妥）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌的治疗。

　　公开资料显示，曲妥珠单抗能够特异性地作用于HER2的胞外区，阻止细胞内酪氨酸激酶的活化，抑制依赖HER2的肿瘤细胞的增殖和存活。此外，它还能通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒反应（ADCC）对肿瘤细胞进行杀伤。曲妥珠单抗原研产品为罗氏（Roche）赫赛汀，此前已在中国获批用于治疗乳腺癌和胃癌。

　　7月24日，勃林格殷格翰宣布，旗下BI764532（DLL3/CD3双抗）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心临床试验批准，该试验是一项在复发性/难治性广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和其他复发性/难治性神经内分泌癌患者中评价静脉输注用BI764532的开放性、多中心、II期剂量选择试验。BI764532通过对表达δ样3（DLL3）分子的癌症细胞诱导免疫介导性杀伤，以SCLC为代表的神经内分泌肿瘤DLL3表达率高，是BI764532的重要潜在目标。

　　7月25日，恒瑞医药发布公告，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-A2009的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

　　阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路前列腺临床试验，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。

　　SHR-A2009是公司自主研发的一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，抑制DNA拓扑异构酶I的活性，杀伤肿瘤细胞。

　　7月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，上海生物制品研究所递交了贝伐珠单抗注射液生物类似药的上市申请，并获得受理。公开资料显示，贝伐珠单抗则是一款抗血管内皮生长因子（VEGF）单抗注射液。

　　作为抗肿瘤血管生成的代表药物之一，贝伐珠单抗注射液已被广泛用于多种恶性肿瘤的治疗。目前，该产品原研药罗氏（Roche）的安维汀（Avastin）已在全球获批用于治疗多项实体瘤，其中在中国已获批治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌等适应症。

　　7月26日，诺诚健华宣布，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司自主研发的第二代泛TRK小分子抑制剂zurletrectinib(ICP-723)获批在儿童患者（2周岁到12周岁）中开展临床试验。这是zurletrectinib在成人患者中显示良好安全性和有效性、在青少年（12周岁到18周岁）患者中开展临床研究后，又在儿童患者中开展的临床研究。

　　Zurletrectinib是诺诚健华在全球拥有自主知识产权的1类创新药，用于治疗携带NTRK基因融合阳性的晚期或转移性实体瘤，包括乳腺癌、结直肠癌、肺癌、甲状腺癌、肉瘤等，以及对第一代TRK抑制剂产生耐药的患者。

　　7月26日，根据国家药品监督管理局药品审评中心发布的公示信息，上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司的FCN-159片用于治疗无法手术或术后残留/复发的NF1（即I型神经纤维瘤）相关的丛状神经纤维瘤成人患者已被纳入突破性治疗药物程序。

　　该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤、动静脉畸形等的治疗。

　　7月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东（MSD）申报的1类新药MK-5684片临床试验申请获得受理。公开资料显示前列腺临床试验，MK-5684片（ODM-208）是一款口服非类固醇CYP11A1抑制剂，正在由默沙东和Orion公司合作开发，该产品目前正在II期临床试验中用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

　　康方生物卡度尼利联合TIGIT单抗治疗晚期恶性肿瘤I期临床完成中国首例入组

　　近日，康方生物宣布公司完全独立自主研发的全球首创双特异性抗体新药卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗），联合公司另一独立自主研发的TIGIT单抗（AK127）治疗晚期恶性实体瘤的Ia/Ib期临床研究，已完成中国首例患者入组。此前，卡度尼利联合AK127的临床剂量爬坡研究已经在澳洲完成。

　　AK127是一种具有完整Fc功能的靶向TIGIT的IgG1单克隆抗体，可以竞争性阻断TIGIT与其配体CD155、CD112的结合，解除肿瘤免疫抑制，从而促进抗肿瘤免疫应答。研究还发现，TIGIT和PD-1/PD-L1通路对肿瘤浸润的CD8+T细胞具有协同抑制作用，TIGIT单抗和PD-1/PD-L1单抗可发挥协同抗肿瘤作用。卡度尼利是一种人源化免疫球蛋白G1（IgG1）双特异性抗体，能够同时结合PD-1和CTLA-4并阻断PD-L1、PD-1/PD-L2、CTLA-4/B7.1和CTLA-4/B7.2的相互作用。

　　7月27日，阿斯利康和第一三共宣布其抗体偶联药物（ADC）Enhertu的最新临床II期积极数据。DESTINY-PanTumor02临床2期试验的顶线分析结果显示，在试验两个次要终点无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）上，Enhertu在既往接受过治疗的多种HER2表达晚期实体瘤患者中展现具临床意义的改善。

　　HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白，表达于乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等多种类型的肿瘤表面，HER2蛋白过度表达可能是HER2基因扩增或产生激活突变的结果，常与癌症的侵袭性和不良预后有关。虽然HER2靶向治疗已用于治疗乳腺癌、胃癌和肺癌，但仍需要更多研究评估其在治疗其他HER2表达肿瘤类型中的潜在作用。

　　7月26日，默沙东（MSD）和Moderna宣布启动V940-001关键性III期临床试验，以评估在研个体化新抗原疗法（INT）V940（mRNA-4157）联合默沙东的PD-1抑制剂Keytruda，作为经手术切除高风险黑色素瘤（IIB-IV期）患者辅助疗法的疗效与安全性。V940-001试验的全球病患招募已经开始，首批患者目前正在澳大利亚入组。

　　7月26日消息，深圳福沃药业有限公司宣布完成数千万元人民币A+轮融资。本轮融资由深圳市南山战略新兴产业投资有限公司（南山战新投）、中科金启航医药基金、力合科创旗下力合光明科创基金，以及云晖资本旗下共青城云坤基金共同投资，远星资本担任本轮融资财务顾问。本轮融资将主要用于公司已经进入中美临床阶段的两个产品：新一代EGFR/HER2双靶点非小细胞肺癌靶向药FWD1509的1b/2期临床试验，和第三代口服选择性雌激素受体降解剂FWD1802（OralSERD）在乳腺癌上的临床开发。

　　7月25日消息，鑫康合生物宣布完成超亿元新一轮融资，由高特佳投资领投，苏州高特佳信银汇鑫基金出资。鑫康合生物成立于2015年，创始人为国际知名免疫学家董晨院士，专注于自身免疫性疾病和免疫肿瘤领域大分子药物的开发。

　　目前，鑫康合生物已建成创新型抗体研发核心技术平台，拥有多个创新研发项目，产品管线在自身免疫与肿瘤领域覆盖多个适应症。其中，核心产品IL-17A/F抗体药物XKH004治疗银屑病和强直性脊柱炎的临床项目，均已完成2期试验并获得积极数据。该产品已于今年6月启动临床3期研究。

　　阿斯利康（AstraZeneca）旗下罕见病公司Alexion宣布，已与辉瑞（Pfizer）公司就其临床前基因治疗项目和专有技术组合达成明确购买和许可协议。根据协议，Alexion公司将以总计高达10亿美元的款项，购买辉瑞早期罕见病基因治疗组合的资产。该协议将进一步协助Alexion公司和阿斯利康推进新一代基因组药物，增加互补管线资产和开发创新技术。

　　7月25日消息，北京迈格松生物科技有限公司（下称“迈格松”）宣布完成超亿元天使+轮融资，由中关村协同创新基金领投，融资所得将用于推动基于全球原创迁移体生物学的药物递送平台及迁移体相关药物开发。

　　中关村协同创新基金表示，迁移体的发现在全球范围内的生物科研领域具有重要意义，在俞立教授的带领下，团队在迁移体方面开展了十余年的研究并积累了深刻认知，未来将支撑该公司开展多方面的转化应用，尤其在药物递送、肿瘤免疫的领域将实现突破性医学转化。

　　CDE发布《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》

　　7月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布了《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》，以增进申请人对细胞和基因治疗产品临床研发要素的理解，便于申请人准备临床相关沟通交流申请时的资料，提高沟通交流效率。

　　21深度｜英国高铁二号被官方监管机构评定“无法交付”，千亿英镑项目到底怎么了？21CC肿瘤情报（第50期）：正大天晴曲妥珠单抗生物类似药获批上市；勃林格殷格翰小细胞肺癌新药临床试验在华获批